Ces appareils ont rendu des centaines de personnes malades. Les nouveaux modèles comportent aussi des risques.

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Les duodénoscopes – des caméras tubulaires insérées dans l’intestin – dotés de pièces jetables étaient censés être plus sûrs. Mais les parties peuvent tomber dans le corps, a prévenu la FDA.

Par Roni Caryn Rabin

Après que des instruments médicaux appelés duodénoscopes aient rendu malades des centaines de patients lors d'épidémies dans les hôpitaux il y a quelques années, la Food and Drug Administration a exhorté les établissements de santé à passer à des modèles dotés de composants jetables moins susceptibles de transporter des bactéries d'un patient à l'autre.

Aujourd’hui, l’agence affirme qu’il y a aussi des problèmes avec ces instruments.

Les duodénoscopes sont de longues caméras en forme de serpent insérées dans la partie supérieure de l'intestin grêle par la bouche pour diagnostiquer et traiter les maladies du pancréas et des voies biliaires. Ils sont utilisés dans environ 500 000 procédures par an aux États-Unis, mais sont difficiles à nettoyer complètement et peuvent héberger des microbes pathogènes comme E. coli.

Olympus Medical Systems produit des duodénoscopes dotés d'embouts jetables en forme de minuscules dés à coudre qui recouvrent la caméra à l'extrémité de l'instrument.

Mais dans de nombreuses procédures, les pointes sont tombées dans la bouche ou l'estomac des patients, selon des rapports déposés auprès de la FDA. Certaines de ces pièces avaient des bords tranchants qui coupaient les patients, entraînant une hémorragie interne.

Dans un rapport de cas daté du 20 mai 2021, un médecin retirait un endoscope de l'estomac d'un patient « lorsque l'embout souple de l'endoscope est tombé dans l'estomac du patient ».

"Il a été décidé de laisser l'embout passer naturellement à travers le système gastro-intestinal plutôt que de soumettre le patient à une anesthésie plus longue pour tenter de le retirer", indique le rapport.

La FDA a envoyé un inspecteur dans les installations d'Olympus Medical Systems à Tokyo à la fin de l'année dernière. Les responsables de l'agence ont averti l'entreprise ce mois-ci que l'inspecteur avait découvert que les pièces jetables fabriquées pour deux endoscopes – des couvercles pour duodénoscopes et des valves d'aspiration pour bronchoscopes, utilisés pour examiner les poumons – étaient frelatées ou défectueuses.

L'agence a déclaré avoir reçu environ 160 plaintes concernant la chute des capuchons des duodénoscopes et a noté que la propre analyse d'Olympus avait déterminé que le décompte "était supérieur aux chiffres attendus pour ce type de plainte".

L'avertissement n'était pas la première communication de la FDA avec l'entreprise, et les réponses jusqu'à présent n'étaient « pas adéquates », a déclaré l'agence : « La FDA n'est pas d'accord avec le fait que le risque pour le patient est suffisamment faible pour ne pas justifier d'autres mesures. en ce moment."

Une porte-parole d'Olympus, Jennifer Bannan, a déclaré que même si la société avait déjà pris un certain nombre de mesures pour remédier aux lacunes, elle « évaluerait davantage ces actions » et « étendrait ces efforts » afin de garantir qu'Olympus résout pleinement les problèmes identifiés. par la FDA

"Olympus prend cette lettre d'avertissement très au sérieux", a déclaré Mme Bannan dans un communiqué envoyé par courrier électronique. "L'entreprise travaille avec diligence pour résoudre les problèmes soulevés dans la lettre dans les meilleurs délais."

D'autres sociétés fabriquent des endoscopes avec des composants jetables, et certaines fabriquent déjà des duodénoscopes entièrement jetables, que la FDA a autorisés pour la première fois en 2019. Pour le moment, il n'est pas clair si les hôpitaux et les patients devraient opter pour ces alternatives.

En janvier, le Dr Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a publié une déclaration décrivant les problèmes rencontrés à Olympus, mais a noté que le risque d'infection dû à un nettoyage inadéquat des duodénoscopes était relativement faible.

Le centre n'a pas recommandé d'annuler ou de reporter les procédures « sans discussion des bénéfices et des risques » avec les patients, a-t-il déclaré.

Mais la dernière lettre d'avertissement adressée à Olympus faisait état d'autres défauts, notamment des plis et des bulles d'air dans l'emballage scellé des valves d'aspiration à usage unique pour bronchoscopes. Les irrégularités ont soulevé des questions sur la stérilité des valves, a indiqué la FDA.

L'agence s'est également dite préoccupée par les informations faisant état de capuchons fissurés du duodénoscope qui ont mal fonctionné pendant l'utilisation, provoquant des blessures.