Habillage pour salle blanche conforme à l'annexe 1 des BPF de l'UE.

Par Crystal M. Booth, PSC Biotech

Les humains sont la principale source de contamination dans les salles blanches. Les salles blanches sont conçues pour aider à protéger autant que possible les articles fabriqués contre les contaminants environnementaux. Pour protéger les articles fabriqués de la contamination humaine, des exigences particulières en matière de tenue vestimentaire sont nécessaires.

Ceci est la première partie d'une série en deux parties. Cet article se concentrera sur un aperçu de l'habillage en salle blanche en ce qui concerne la fabrication aseptique de produits médicaux et sur les mises à jour des exigences en matière d'habillage dans le document révisé de l'annexe 1, Les règles régissant les produits médicaux dans l'Union européenne Volume 4 Lignes directrices de l'UE pour les bonnes pratiques de fabrication des Médicaments à usage humain et vétérinaire, publié le 22 août 2022. La deuxième partie se concentrera sur l'établissement d'un programme de tenue aseptique du personnel.

Le port de blouses en salle blanche réduit considérablement les niveaux et les types de micro-organismes libérés par le personnel. Quatre-vingt à 90 pour cent de la flore microbienne normale identifiée dans un environnement de salle blanche est générée par l’homme.1 L’objectif principal des blouses de salle blanche est de protéger les produits et l’environnement de transformation de la contamination aéroportée.2

L'annexe 1 (2022), Fabrication de produits médicaux stériles, produite par la Commission européenne EudraLex, constitue le guide le plus descriptif sur l'habillage en salle blanche. L’Annexe 1 fournit les conseils suivants aux entreprises concernant l’habillage des salles blanches.3

En plus de fournir des informations sur les vêtements, les bijoux, l'hygiène personnelle et la formation, l'annexe 1 fournit une ventilation des tenues qui devraient être mises en œuvre pour chaque classification de qualité environnementale. Les vêtements requis pour chaque catégorie de salle blanche répertoriée à l’annexe 1 sont décrits ci-dessous.3

L’annexe 1 (2022) indique également que « les vêtements doivent être vérifiés visuellement pour vérifier leur propreté et leur intégrité immédiatement avant et après l’habillage. L’intégrité de la blouse doit également être vérifiée à la sortie. Pour les vêtements et les couvre-yeux stérilisés, une attention particulière doit être portée à s'assurer qu'ils ont été soumis au processus de stérilisation, qu'ils respectent la durée de conservation spécifiée et que l'emballage est inspecté visuellement pour garantir qu'il est intégral avant utilisation. Les vêtements réutilisables (y compris les couvre-yeux) doivent être remplacés si des dommages sont identifiés ou à une fréquence définie déterminée lors des études de qualification. La qualification des vêtements doit prendre en compte toutes les exigences nécessaires en matière de test des vêtements, y compris les dommages causés aux vêtements qui peuvent ne pas être identifiés par la seule inspection visuelle. Chaque opérateur entrant dans des zones de catégorie B ou A doit porter des vêtements de protection propres et stérilisés (y compris des couvre-yeux et des masques) d'une taille appropriée à chaque entrée. La période maximale pendant laquelle la blouse stérilisée peut être portée avant d'être remplacée au cours d'un quart de travail doit être définie dans le cadre de la qualification du vêtement. Les gants doivent être régulièrement désinfectés pendant les opérations. Les vêtements et les gants doivent être changés immédiatement s’ils sont endommagés et présentent un risque de contamination du produit. »3

Il existe de nombreux types de fournitures d'habillage disponibles sur le marché. Les types de blouses de salle blanche et d’EPI portés par le personnel doivent être adaptés aux zones dans lesquelles ils travaillent. Les fournitures de pansement peuvent être jetables ou réutilisables, avec différents types de matériaux disponibles. Il est souvent plus facile d’acheter des pansements jetables, mais cela peut devenir coûteux.

Les blouses réutilisables doivent être gérées de manière à garantir le maintien de l’intégrité du vêtement tout au long de plusieurs cycles de lavage et de stérilisation. Les processus de lavage et de stérilisation doivent être validés.2 Il existe dans le commerce des services de blanchisserie pharmaceutique dotés de processus validés pour les blouses réutilisables. Ces services contribuent à alléger une partie du fardeau du fabricant. Le blanchisseur gérera le nombre de fois où les articles peuvent être lavés et combien de fois les articles ont été lavés et gérera le remplacement des articles en cas de besoin. Les associés de l'entreprise doivent toujours porter une attention particulière à leurs fournitures de tenue de chambre et ne pas utiliser d'articles endommagés ou présentant des signes visibles d'usure. L'associé doit signaler tout dommage constaté sur les fournitures de vêtements à sa direction afin que le blanchisseur puisse être informé de l'incident afin de corriger le problème et d'éviter de futurs événements.